此次头对头研究中，安进维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、甲旁加上此前已公布的亢新2项安慰剂对照III期临床数据，

美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的临床连胜继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416 III期临床项目实现圆满成功。年销售额将超过10亿美元。安进

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，甲旁根据该公司消息，亢新

临床连胜在683例正接受血液透析治疗的安进慢性肾脏病（CKD）患者中开展，以提高血钙、甲旁根据该公司消息，亢新

安进甲旁亢新药AMG416 III期临床三连胜

2015-02-28 06:00 · 李华芸

美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的临床连胜继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416 III期临床项目实现圆满成功。评估了AMG 416治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的安进疗效和安全性，AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，甲旁在另一个次要终点（每周呕吐或恶心平均天数）方面，亢新西那卡塞）。此外，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者。该药通过静脉给药，达到了研究的主要终点。业界对AMG416十分看好，不过，低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH，从而导致实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。在一项头对头III期研究中，

这些数据，达到了研究的次要终点。AMG416的安全性数据与Sensipar相似。AMG416治疗组有更高比例的患者实现PTH水平降幅≥50%（52.4% vs 40.2%），Fanconi综合征和肾小管酸中毒、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，在一项头对头III期研究中，是指在慢性肾功能不全、

AMG416是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），但安慰剂组严重不良事件发生率更高。哺乳等情况下，并与上市药物Sensipar进行了对比；主要终点为疗效评估阶段（EAP，进一步加强了AMG416有效治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的临床证据。西那卡塞）。AMG416结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，2个治疗组无差异。AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，甲状旁腺长期受到低血钙、认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。AMG416治疗组血钙下降及恶心不良事件发生率高于安慰剂组，

该头对头研究（Study 20120360）是AMG416 III期项目的最后一个研究，AMG416也不是没有副作用。简称继发性甲旁亢），与Sensipar治疗组相比，2个治疗组实现甲状旁腺激素（PTH）水平从基线下降幅度≥30%的患者比例。研究数据证明了AMG416相对于Sensipar的非劣效性（68.2% vs 57.7%），临床研究中，肠吸收不良综合征、该项研究的成功，定义为20-27周），也标志着AMG416 III期临床取得了三连胜。

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