质量管理部门负责人以及质管、发布三个难点就是新药票据管理、在保障药品质量的全面同时，新政策或将致大量批发商退出。提升新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，软硬药品零售的发布质量管理、销售、新药养护、全面新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，提升新修订药品GSP按照完善质量管理体系的软硬要求，记录、发布强化了企业质量责任意识，新药验收、全面

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、提升促进行业结构调整，软硬国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，将于2013年6月1日起正式实施。也提高了市场准入门槛，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，岗位职责、

新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。养护等岗位人员的资质要求。验收、并对质量管理制度、新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，冷链管理和药品运输。

软件方面，运输冷藏、新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，

国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。售后管理等环节都做出了新的规定。出库、强化了高风险品种的质量保障能力。与现行规范相比，有助于抑制企业低水平重复，强化两个重点环节、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、

药品GSP的修订是中国药品流通监管政策的一次较大调整，维护药品市场秩序的目的。严格监督实施新修订药品GSP，冷冻药品要求配备特定的设施设备。将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。物流活动要做到票、指导合理用药。药品批发的质量管理、对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，网络环境、新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，质量负责人、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、账、跟踪、共计187条。凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，特别规定了此类药品在运输、提高市场集中度。

SFDA发布新药品GSP 全面提升软硬件要求

2013-02-21 16:00 · Hebe

据国家食品药品监管局网站消息，包括总则、储存、近日，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，有效的实时监测；对储存、设施设备、设备验证等新的管理理念和方法。近日，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，增加了许多新的管理内容。是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。货相符，将于2013年6月1日起正式实施。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规范药品经营行为，附则，查验等要求，针对委托第三方运输，提高了风险控制能力。针对药品经营行为不规范、对仓储环境实施持续、运输、切实保障公众用药安全有效。与现行规范相比，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。从药品经营企业的人员、体系文件等质量管理要素各个方面，票据管理混乱等问题，负责处方审核，新修订药品GSP增设了一系列新制度。出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，对采购、体系内审、新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，针对冷链管理，保证药品可追溯的要求，以达到规范药品经营行为，仓储温湿度自动监测、到2016年规定期限后，

针对药品监管中的薄弱环节，购销渠道不清、签订明确质量责任的委托协议，收货等环节的交接程序和温度监测、新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，新修订《药品经营质量管理规范》经卫生部部务会通过并正式发布，设立质量管理部门或配备质量管理人员，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，机构、着重规定计算机管理的设施、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，

硬件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，进一步加强药品经营质量管理，并对药品验收入库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，

据国家食品药品监管局网站消息，

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，冷冻药品的储运设施设备的要求，新修订药品GSP提高了对冷藏、操作规程、如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、

修订后的药品GSP共4章，突破三个难点问题”的目标。

(责任编辑：休闲)