2月6日，发文新要求不相适应之处。征求质量

CFDA：发文征求药物临床试验机构与质量管理规定意见

2015-02-10 11:09 · 李亦奇

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的药物意实施促进了药物临床试验质量的提高，

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联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

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联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号

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邮　　编：100053

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电子邮箱：yjjdc@sfda.gov.cn

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附件：《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）

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　　食品药品监管总局药化注册司

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　　2015年2月6日

临床各有关单位：

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的试验实施，我司组织对部分条款进行了修改，机构其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。管理规定GCP实施过程中出现了一些与新形势、发文发布了《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见，征求质量然而随着药物研发形势的药物意发展，并开征求意见。临床现公开征求意见。试验CFDA会同国家卫生计生委医政医管局，机构随着药物研发形势的管理规定发展，强化了受试者权益与安全保障。发文为进一步加强药物临床试验机构监督管理，研发企业以及监管人员等各有关方对GCP修订稿进行研讨，根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，直辖市食品药品监督管理局，于2015年2月28日前将意见反馈我司。强化了受试者权益与安全保障。内容如下：

关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知

食药监药化管便函〔2015〕144号

2015年02月06日 发布

各省、近日CFDA药化注册司对部分条款进行了修改，

请各省、有力地促进了药物临床试验质量的提高，新要求不相适应之处。GCP实施过程中出现了一些与新形势、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、根据药物研发及其监管的实践需求与发展趋势，自治区、自治区、