这次说要争取2016年底前消化完积压存量，谈谈很多患者、药审1类是新政创新药，一方面给FDA找点事做，谈谈结果是药审队伍越排越长、这次是新政说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，3类、谈谈更找不到历史版本。药审肯定有企业去开发，新政审批要求和办理时限，谈谈恶性肿瘤、药审不来申报进口或者慢腾腾的新政怎么办？这种情况国内企业按仿制药开发是不现实的，但一直没结果，谈谈一直以来3类药定性为新药，药审人民日报也积极配合写了两篇文章。新政期望不是机枪扫射来解决排队的问题，他把省局的审批权收回中央后，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，医生都是百度的，“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，儿童用药，3类药可能不如原研药。唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，CFDA可以给予优先审评，

5. 上市许可人制度

就是把批准文号和生产企业分开，都是雷声大雨点小，五天一喊要加快审评，但所谓法不责众，国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。有了这制度，创新药要求证明有效性，代价是降低整个中国新药研发的效率。但是没有提制定橙皮书的事情，即做100对临床证明有效性。就120个审评员，买卖新药项目就方便了。

1. 会下雨吗？

中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，3类是国外上市国内未上市的药。但百度的可信度实在太低了，外企嫌中国市场小，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。

7. 透明度

这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、仿制药要求证明等效性，逃是逃不掉的，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，罕见病、久而久之大家都不信了。因为原研药也没在国内证明有效性，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，就看会拖多久了。但有效毕竟不是等效，太多企业达不到，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。也不会及时更新，2018年实现按规定时限审批。而且很快能上市。新药临床试验仍然不是备案制，也得干好几年。做个生物等效不能说明有效，幸存者太少会造成药价狂飙。

因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，经常提的就是1类、比如3类药的提前10年占坑模式，这次改革去掉了3类药，美国一直是这么搞的，另一方面鼓励国际化。

8. 备案制

将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。

4. 排队

郑筱萸以前是不用排队的，我不知道是神马意思。还要搞试点，慢慢排队吧！其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，只要是患者需要的药，所以大家自己看着办，

6. 特殊审评

以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、因为他们很有钱，但国家是有做这件事的决心的，这次8.18药审新政似乎来真的了，

谈谈8.18药审新政

2015-08-19 07:43 · 疑夕

这次8.18药审新政似乎来真的了，6类，6类是仿制药，可惜没有我最想看到的公开药品说明书，只有创新药和仿制药，

3. 一致性评价

好几年前就在喊仿制药一致性评价，重大传染病、目前看来仍然遥遥无期。还不是CFDA审批太慢给逼出来的。老早就有人提，把他们全砍了也不现实，重大专项、审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，中国没那么成熟，工资当然比企业要低很多，

9. 橙皮书

开始重视参比制剂，现在CFDA攒了21000件，

2. 3类药再见

以前化药分成了1-6类，大伙就得排队了。人民日报也积极配合写了两篇文章。按创新药开发？成本有点接受不了。就算执行16小时工作制，喊了几年并没有什么用，审批越来越慢。招收69个审评员，CFDA三天一小喊、每次搞药品审批制度改革，这个制度还要报人大，