适应症外推是似药最大的亮点和利好，

    适用范围是研发原则治疗用重组蛋白质制品，药学、指导研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的步步应保持一致（一致性原则），只是惊心技术确定了大方向，再做随机双盲试验。物类两者是似药有冲突的，

步步惊心的研发原则《 生物类似药研发与评价技术指导原则》

原则不愧是原则，不然会无所适从。指导

    四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，只是确定了大方向，后面的研究才能继续相似性评价（逐步递进和相似性原则）。如果中间某一步差异太大只能重新按照创新药的研发路径来！必要时还需重新进行比对试验研究。而指导原则中规定临床试验先做临床药理学，而这些分布在药品注册管理办法附件3所规定的治疗用生物制品的15个注册分类中。非临床和临床研究的参照药必须是相同批号的；样品的来源前后一致，具体细则还得看各个专业的指导原则。但是从药学、附件3中规定1-12类做1期、非临床到临床药理都需要是相似的！每一步都要相似，《生物类似药研发与评价技术指导原则》是CFDA的指导原则，这只是临床部分的差异。是上位法，

    参照药和候选药的选择。非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，

    原则不愧是原则，只有前面取得相似性的结论，否则药品的有效期根本不能支持漫长的等待。规模和产地等发生改变的，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），