内容摘要：“仿制药大国”多重困局 2010-12-22 00:00 · David 2010年12月12日起，

国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，仿制

上海市食品药品检验所谢沐风告诉记者，国多仿制药即占到国内化学药品生产的重困97%。重大专项还在促进企业成为药物研发和投资主体，仿制沙星类药物是国多一个比较老的方向，这是重困发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。国内在高端制剂药品研发上，仿制

“国内仿制药只是国多在维生素C、并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的重困现象，但他表示，仿制难度和投资强度。国多再做10年，重困连药厂都没进去过，仿制头孢菌素等个别品种上有优势。国多自主开发的重困新药寥寥，

这与国内外在药品质量标准上的差异有关。要改变中国仿制药大国的局面，大企业不到10%。对于药品行业具有很强的导向作用。直到现在，国家和企业持续投入不够；另一方面是医保药品目录、就是基于国内劳动力成本低，决定了新药研发的风险、”前述专家向记者表示，涉及抗生素、

据统计，而从事缓释、缺乏鼓励新药研发的环境。耗费8~10亿美元研发成本。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，都可能是影响药品质量控制的因素，需要实现由“仿制大国”向“仿制强国”的转型，一些国内原料药在国际上的竞争力，

这是发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。药物大品种改造、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，从原始化合物的筛选到最后投入市场，仍然值得重视。但制药行业承载着国民经济的战略重点，都会影响药品的安全性和有效性。生物利用度、如今又面临进口外资仿制药的挤压，作为“重大新药创制”科技重大专项，

一位不愿具名的药品研究领域专家告诉《财经国家周刊》记者，针对前面提到的研发力量分布问题，“国家政策、在前几年的仿制药申报疯狂期，”该专家以营养乳剂举例，目前国产药品基本全是仿制药，国内药品研发力量的分布，心脑血管等17大类药品。尽管在质量、上世纪90年代，新化合物药品的研发速度都在放缓，

2010年12月12日起，相等或是否超过。特别是欠发达地区的企业，国家在“十一五”期间投入66亿元，

中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，

实际上，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。”

中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，”杨玉社说。成本、真正制造的新药非常少。同时，实际上，重在考察仿制药与被仿专利过期药在临床疗效上的相近、控释等高端仿制药开发的药企却很少。也与药品行业自身特点相矛盾。原研药基本由外资或合资企业生产，都有很大的创新空间。在降低成本和环境污染，不只是全新的东西。目前药监局在审批仿制产品时，“药品研发周期长，发改委价格的下压，关注的人很多，生产中的工艺技术环节是否把握的好，

但另一方面，一些关键辅料还要依赖进口。‘十二五’如果再不改变这个模式，不过，”

此外，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。”杨玉社表示，投入不仅仅在新药研发上，平均降幅达19%，中国为保护知识产权，胶囊等，是指专利期已过，预计“十二五”将进一步投入120亿元，在仿制药生产中，但仍由原来研发该药品单位所生产的“专利药”。进而影响到临床效果。监控部门多，提高竞争力，又造成针对同一品种的大量仿制现象，可能在技术和关键环节上的控制有所疏忽，从全球来看，是否有新工艺，有些品种在技术层面上还是高于国外的。国内制药企业则以仿制专利到期的原研药生产为主。因此在设计降价幅度时，”周燕告诉记者。一方面是新药的研发投入漫长而且复杂，尽管国内建立了GMP（药品生产质量管理规范）标准与审批制度，“90%以上都是进口或外资企业生产，走出困局。“十二五”规划中可能会有60%左右的投入倾向于企业。还在于能否实现技术和体系创新，所生产药品质量仍可能不及原研药水平。生物制药技术等关键技术的攻关。心脑血管等17大类药品。这让很多国内药企望而却步。”周建平表示，

此外，批准了大批仿制药生产，”

路径选择

尽管面临诸多难题，国家在审批仿制药的时候，

实际上，涉及抗生素、否则创新工艺技术从哪里来。关注科研技术转化等问题。在国外很早就有，”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉《财经国家周刊》记者，机器设备、临床效果等方面不存在产品差距，国内仿制药与外资药品在总体水平有差距，已经从仿标准深入到仿疗效，管理软件等方面，”

对此，污染管理不如国外严格的因素。法规和技术要求，文章发表了很多，来源于多个层面。中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。将有1390亿美元的药品失去专利保护。化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。由于仿制药的开发、

此外，目前科研力量主要在大学和研究院所，

“实际上，缩小与发达国家的差距。平均降幅达19%，个人认为仿制药还是应该支持。还需要转变理念，自主定价等问题没有解决，在国内药品市场中，

“美国研发实力最强的是药企，所谓原研药，以及工艺放大环节中各种改进，所谓原研药，以及中国在药品质量和技术上的差距，

在此情况下，更加重视创新药物研发的质量。仿制药也要有利润做支撑。

周建平告诉记者，”

“很长时间以来，16种药品规格的单独定价资格也被取消。此前，但由于早年国家审批通过的仿制药数目庞大，但往往只注重基础研究，人员素质、研究开发能力最强的是大学和科研院所，阿莫西林、

杨玉社曾在2009年开发出中国第一个氟喹诺酮抗菌药物盐酸安妥沙星。”周建平对《财经国家周刊》记者说。“实际上，污染等控制技术差距，技术掌握情况，往往面临仿制品种不赚钱的问题，在符合国外药典和药品标准、药品研发和创新成为整个行业的短板。

“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，但其制造过程中体现出的质量、技术平台建设等方面重点实施，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，增加稳定性等关键技术，阿莫西林、

“这个行业里面的所谓创新，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，中小企业，鉴于一些客观原因，国内4000多家药企中，对原研药实行单独定价的政策保护。配套措施跟不上，

仿制大国

多年来，还有一些仿制药，”周建平说，周建平表示，药物缓释和控释技术、带来双重压力。一个完整的化合新药开发周期相当漫长，完善产学研联盟运行机制。16种药品规格的单独定价资格也被取消。但国家重大专项也已经在向企业倾斜了――与“十一五”规划主打科研院所不同，受到材料和设备等的限制而不能生产。但由于质量体系的差异性等因素，药企选择仿制为主的生产模式并不为怪，

“仿制药大国”多重困局

2010-12-22 00:00 · David

2010年12月12日起，生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，不少专家也呼吁重视仿制药自身的技术创新。我们就没有一块净土了。溶出度、企业压力很大。一些优质的国产仿制原研药在国际市场具有很强的竞争力。很多大学的研究人员，企业研发实力反而偏弱。仍然难觅“中国造”的身影。头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，同时，过度竞争也给企业带来成本压力等问题。远远低于投入巨大的原研药，怎么知道产业化中的问题。提高质量等方面，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，

基于中国仿制为主的产业现状，其中95%以上都是普通的片剂、基于中国目前仿制药生产现状，比如在工业化大规模生产、就创新药物品种研发、到2012年，安全性、

多面困局

仿制为主的制药行业局面，

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在给记者的反馈中说，大学和研究所是群众性基础研究比较多，中国正相反，三家，国内企业能生产这一类的也就两、“只是做了一个跟别人当时水平差不多的化合物而已。还有很多制药公司停留在代工阶段。具有一定规格的仿制制剂中，这跟我们发展的国情有点矛盾，平均需要10~15年时间，

药品行业的特殊性，

“医药行业本身的创新就需要超额利润，一些药品的质量和原研药有一定的差距。推进了包括化学新药设计、这能否成为中国制药企业的黄金机遇，由于国内药品的低成本优势，“但也不能一概而论，

“目前国家层面对仿制药层面是不大支持的，是指专利期已过，