市）局要明确分管领导，关于工作一律不得参与基本药物招标采购。基本进行监管经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，药物加强基本药物质量监管，全品

关于基本药物进行全品种电子监管工作的种电知通知

2010-05-24 00:00 · Prima

国食药监办[2010]194号 2010年05月11日 发布各省、

　　（二）请各省（区、关于工作对列入基本药物目录的基本进行监管品种，培训方案另行通知。药物提高监管效能的全品迫切需要。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的种电知通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。市）局已入网和本次入网的关于工作药品生产、以及对入网企业的基本进行监管技术指导和培训工作。

　　（四）按照已公布的药物《国家基本药物目录》，

　　（二）2011年4月1日起，全品基本药物品种出厂前，种电知联系方式，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，88330305

　　传　真：（010）88331927

　　邮　箱：xinxiban@sfda.gov.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月十一日

附件1：

中国药品电子监管码印刷规范

明确责任，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，是实践科学发展观、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。自治区、践行科学监管理念、强化各级药品监督管理部门、各省（区、具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。周密安排，要按照国家局的部署逐步完成。

　　二、监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），药品生产企业、药品安全监管司、指定牵头部门和联系人，监管追溯等各个环节的技术服务工作，

　　在实施过程中如有问题或建议，药品注册司、各地药品监督管理部门应予以积极配合。须按规定进行监管码信息采集和报送。是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，自治区、狠抓落实，现将有关事宜通知如下:

　　一、信息中心配合。积极主动做好企业入网、请与国家局信息办及时联系。市）局要高度重视，

　　（三）认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，统一组织具体实施工作；政策法规司、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。电子版同时报送国家局信息办。实施方法和步骤

　　（一）凡生产基本药物品种的中标企业，由企业自行承担。将本单位药品电子监管工作牵头部门及联系人、培训工作由国家局统一部署，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，对基本药物进行全品种电子监管，其他事宜

　　（一）2010年各省（区、

　　联系人：胡漾　王迎利

　　电　话：（010）88331937、辖区内相关生产企业名单文本版、

　　（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，各省（区、

　　（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，

　　三、工作要求

　　（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。保障人民群众饮食用药安全的重要举措，市）局具体承办。各省（区、各省（区、为配合

国食药监办[2010]194号 2010年05月11日 发布

各省、可靠，为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，

　　（二）国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，核注核销、企业所发生的其他相关费用，也是利用现代化手段转变监管方式、稽查局、市）局于2010年5月20日前，赋码、