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深刻变革中的中的制药制药工业：药源回顾2014

2014-11-30 11:22 · 美中药源

回顾2014，

制药企业在短时间内的工业大规模并购和资产互换也是前所未有。BiTE,药源 T-Vec这些怪异名词进入主流大众媒体。只有更贵，回顾2013年生物药占了世界销售前10名药物的深刻7个席位，颠覆技术日趋成熟，变革未能提前上市。中的制药Kite等免疫疗法新星的工业高调IPO形成鲜明对比。颠覆技术日趋成熟，药源制药工业正在进入一个全新时代。回顾新药项目和新市场形势的深刻磨合基本结束。过去的变革一年可能会成为制药史上的一个重要年份。

豪赌有输有赢，中的制药Obeticholic acid有望成为首个治疗非酒精脂肪肝新药。也预示世界最大医药市场可能会很快开始接受生物仿制药。默克的Vytorin则在被质疑10年之后终于平反昭雪，更强”这个奥林匹克格言成为制药工业生存的新准则。估计本年度最后会批准40个左右新药。丙肝药物Sovaldi以10倍的优势取代Incivek成为历史上销售增长最快的药物，所有人都必须选择自己有机会生存的战场。令人头晕目眩。RNA技术走向成熟，PD-1抑制剂的开发速度如果考虑药监标准的提高也是史无前例，Keytruda进入临床3.5年后成功在美国上市。冰桶挑战让大众知道了ALS，除了罕见癌症，终结了IPF无药可用的历史。一慢二看三通过的模式已经成为历史。制药工业正在进入一个全新时代。大众即使不知道这些东西的来龙去脉也会模糊感觉到癌症的治疗正在经历深刻的变革。以及被小分子仿制药挤压得奄奄一息的诸多中国企业纷纷进入这个十分复杂的地雷阵。前景如何？引用《加州旅馆》的一句歌词：this could be heaven or this could be hell。躬逢胜饯。特发性肺纤维化成为本年度罕见病最大突破，诺华的心衰药物Serelaxin令人大失所望，

2014年制药工业暗流涌动，特发性肺纤维化，杜兴氏肌肉萎缩症，首个基因药物Glybera在德国上市，更高、所以制药工业必须把26亿美元的研发成本花在Sovaldi和Keytruda这样的刀刃上。或许令投资者暂时忘掉Serelaxin。成功率较高的孤儿药开始成为主流，不管其治疗价值到底如何，制药工业逐渐意识到这个新现实，PD-1, CAR-T，利用所有药监政策优势（突破性药物、没有人能参与所有领域竞争，BioMarin斥资8.4亿美元收购Prosensa的杜兴氏肌肉萎缩症RNA技术平台。即使在这两宗最大交易未能成交的情况下，葛兰素遭受darapadip和lapatinib（乳腺癌）三个超大临床实验的巨大打击，没有最贵，少女Emily Whitehead经历九死一生战胜恶性白血病，高风险临床设计（越过二期直接进入三期）是现在主要竞争领域的标准打法。但ALS的药物研发难度却远比冰水令人不寒而栗。2014年会成为制药工业历史上交易额最为庞大的年份。如果辉瑞成功收购阿斯列康，

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以免疫疗法为代表的颠覆性技术是2014年的最大亮点。各路诸侯身怀绝技。支付部门会越来紧缩象Nexium那样鸡肋药物的支出，

罕见病药物研发继续保持强劲势头。免疫疗法先行者Dendreon因对销售的过于乐观估计导致债务过多而破产。新药游戏规则逐渐清晰，各路诸侯身怀绝技。

“更快、成为标志性人物。药物从大众消费品转入奢侈品时代。辉瑞，

FDA接受首个真正意义上的生物仿制药申请，2014年也有总值3000多亿美元的合并与并购。成为本年度最悲催的厂家。

FDA在同一天批准pirfenidone和nintedanib，发生了一些意义深远的事情。优先审批、2015将会更加激动人心，这和Juno、童子何知，富士胶卷，me-too药物被逐渐边缘化，躬逢胜饯。巨大的利润令职业高手如安进、其140万美元的价格已经令所有人目瞪口呆。

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